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永井 純正

ナガイ スミマサ

医学部附属病院 先端医療研究開発機構 教授

永井 純正
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    Last Updated :2022/08/08

    基本情報

    学位

    • 博士(医学)(東京大学)

    ID,URL

    researchmap URL

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      Last Updated :2022/08/08

      研究

      論文

      • Tumor mutational burden measurement using comprehensive genomic profiling assay.
        Hidenori Kage; Shinji Kohsaka; Kenji Tatsuno; Toshihide Ueno; Masachika Ikegami; Koichi Zokumasu; Aya Shinozaki-Ushiku; Sumimasa Nagai; Hiroyuki Aburatani; Hiroyuki Mano; Katsutoshi Oda
        Japanese journal of clinical oncology, 2022年08月05日, 査読有り
      • Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing.
        Sumimasa Nagai; Hiroshi Nishihara; Takayoshi Suzuki; Kazuto Nishio; Hiroya Taniguchi; Katsuya Tsuchihara; Kohei Nakamura; Reika Takamatsu; Toshihide Ueno; Hiroyuki Aburatani; Takashi Kohno; Shinji Kohsaka
        Cancer science, 2022年07月30日, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Reaching beyond maximum grade: progress and future directions for modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies.
        Gita Thanarajasingam; Lori M Minasian; Vishal Bhatnagar; Franco Cavalli; R Angelo De Claro; Amylou C Dueck; Tarec C El-Galaly; Neil Everest; Jan Geissler; Christian Gisselbrecht; Nicole Gormley; John Gribben; Mary Horowitz; S Percy Ivy; Caron A Jacobson; Armand Keating; Paul G Kluetz; Yok Lam Kwong; Richard F Little; Matthew J Matasar; Maria-Victoria Mateos; Kristen McCullough; Robert S Miller; Mohamad Mohty; Philippe Moreau; Lindsay M Morton; Sumimasa Nagai; Abhilasha Nair; Loretta Nastoupil; Kaye Robertson; Surbhi Sidana; Karin E Smedby; Pieter Sonneveld; Kyriaki Tzogani; Flora E van Leeuwen; Galina Velikova; Diego Villa; John R Wingard; John F Seymour; Thomas M Habermann
        The Lancet. Haematology, 2022年05月, 査読有り
      • Regulatory hurdles for CAR T-cell therapy in Japan
        Sumimasa Nagai
        The Lancet Haematology, 2021年10月, 招待有り, 筆頭著者, 最終著者, 責任著者
      • Current situation of oncology biosimilars in Japan.
        Sumimasa Nagai
        The Lancet Oncology, 2021年03月, 筆頭著者, 最終著者, 責任著者
      • The First 2 Years of Biosimilar Epoetin for Cancer and Chemotherapy-Induced Anemia in the U.S.: A Review from the Southern Network on Adverse Reactions.
        Charles L Bennett; Sumimasa Nagai; Andrew C Bennett; Shamia Hoque; Chadi Nabhan; Martin W Schoen; William J Hrushesky; Stefano Luminari; Paul Ray; Paul R Yarnold; Bart Witherspoon; Josh Riente; Laura Bobolts; John Brusk; Rebecca Tombleson; Kevin Knopf; Marc Fishman; Y Tony Yang; Kenneth R Carson; Benjamin Djulbegovic; John Restaino; James O Armitage; Oliver A Sartor
        The oncologist, 2021年02月14日, 査読有り
      • Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan.
        Sumimasa Nagai
        International journal of molecular sciences, 2019年08月03日, 査読有り, 招待有り, 筆頭著者, 最終著者, 責任著者
      • Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology.
        Roberto Salgado; David B Solit; David L Rimm; Jan Bogaerts; Renzo Canetta; Tracy Lively; Kim Lyerly; Paul N Span; Alison Bateman-House; Amr Makady; L Bergmann; Sumimasa Nagai; Chris Smith; Mark Robson; Mary Savage; Emile Voest; Christopher Sweeney; Philippe Lambin; Marlene Thomas; Lyndsay Harris; Denis Lacombe; Chistophe Massard
        European journal of cancer (Oxford, England : 1990), 2019年06月, 査読有り
      • Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada.
        Brian Chen; Sumimasa Nagai; James O Armitage; Bartlett Witherspoon; Chadi Nabhan; Ashley C Godwin; Y Tony Yang; Anuhya Kommalapati; Sri Harsha Tella; Carlo DeAngelis; Dennis W Raisch; Oliver Sartor; William J Hrushesky; Paul S Ray; Paul R Yarnold; Bryan L Love; LeAnn B Norris; Kevin Knopf; Laura Bobolts; Joshua Riente; Stefano Luminari; Robert C Kane; Shamia Hoque; Charles L Bennett
        The oncologist, 2019年04月, 査読有り, 筆頭著者
      • Biosimilar Filgrastim Use in the United States vs the European Union and Japan-Why Does It Lag Behind and What Can Be Done?
        Zaina P Qureshi; Sumimasa Nagai; Charles L Bennett
        JAMA oncology, 2019年03月01日
      • Current Trends in Clinical Development of Gene and Cellular Therapeutic Products for Cancer in Japan.
        Sumimasa Nagai; Daisuke Sugiyama
        Clinical therapeutics, 2019年01月, 査読有り, 招待有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Global Development of Anticancer Therapies for Rare Cancers, Pediatric Cancers, and Molecular Subtypes of Common Cancers.
        H Kim Lyerly; Jun Ren; Renzo Canetta; Gi Hyun Kim; Sumimasa Nagai; Tomohiro Yamaguchi; Ken Hatogai; Hiroshi Katayama; Silvy Da Rocha Dias; Daniel McManus; Kathy Soltys; Zhimin Yang; Olufumilayo Olopade; Nancy Goodman; Greg Reaman; Thomas Gross
        Journal of global oncology, 2018年12月, 査読有り
      • Beyond maximum grade: modernising the assessment and reporting of adverse events in haematological malignancies.
        Gita Thanarajasingam; Lori M Minasian; Frederic Baron; Franco Cavalli; R Angelo De Claro; Amylou C Dueck; Tarec C El-Galaly; Neil Everest; Jan Geissler; Christian Gisselbrecht; John Gribben; Mary Horowitz; S Percy Ivy; Caron A Jacobson; Armand Keating; Paul G Kluetz; Aviva Krauss; Yok Lam Kwong; Richard F Little; Francois-Xavier Mahon; Matthew J Matasar; María-Victoria Mateos; Kristen McCullough; Robert S Miller; Mohamad Mohty; Philippe Moreau; Lindsay M Morton; Sumimasa Nagai; Simon Rule; Jeff Sloan; Pieter Sonneveld; Carrie A Thompson; Kyriaki Tzogani; Flora E van Leeuwen; Galina Velikova; Diego Villa; John R Wingard; Sophie Wintrich; John F Seymour; Thomas M Habermann
        The Lancet Haematology, 2018年11月, 査読有り
      • Drug approval based on randomized phase 3 trials for relapsed malignancy: analysis of oncologic drugs granted accelerated approval, publications and clinical trial databases.
        Sumimasa Nagai; Keiya Ozawa
        Investigational new drugs, 2018年06月, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Societal challenges of precision medicine: Bringing order to chaos
        Roberto Salgado; on behalf of; Helen Moore; John W.M. Martens; Tracy Lively; Shakun Malik; Ultan McDermott; Stefan Michiels; Jeffrey A. Moscow; Sabine Tejpar; Tawnya McKee; Denis Lacombe; Robert Becker; Philip Beer; Jonas Bergh; Jan Bogaerts; Simon Dovedi; Antonio T. Fojo; Moritz Gerstung; Vassilis Golfinopoulos; Stephen Hewitt; Daniel Hochhauser; Hartmut Juhl; Robert Kinders; Thomas Lillie; Kim Lyerly Herbert; Shyamala Maheswaran; Mehdi Mesri; Sumimasa Nagai; Irene Norstedt; Daniel O'Connor; Kathy Oliver; Wim J.G. Oyen; Francesco Pignatti; Eric Polley; Nitzan Rosenfeld; Jan Schellens; Richard Schilsky; Erasmus Schneider; Adrian Senderowicz; Olli Tenhunen; Augustinus van Dongen; Christine Vietz; Nils Wilking
        European Journal of Cancer, 2017年10月01日, 査読有り
      • Generic drugs in oncology - Authors' reply.
        Charles L Bennett; Sumimasa Nagai; Y Tony Yang; Brian K Chen; Oliver Sartor; James O Armitage
        The Lancet Oncology, 2017年02月
      • New Japanese Regulatory Frameworks for Clinical Research and Marketing Authorization of Gene Therapy and Cellular Therapy Products.
        Sumimasa Nagai; Keiya Ozawa
        Current gene therapy, 2017年, 査読有り, 招待有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Comprehensive analysis of clinical development and regulatory submission promotion schemes for oncologic drugs as the Japanese national projects.
        Sumimasa Nagai; Keiya Ozawa
        Investigational new drugs, 2016年12月, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Generic oncology drugs: are they all safe?
        Y Tony Yang; Sumimasa Nagai; Brian K Chen; Zaina P Qureshi; Akida A Lebby; Samuel Kessler; Peter Georgantopoulos; Dennis W Raisch; Oliver Sartor; Terhi Hermanson; Robert C Kane; William J Hrushesky; Joshua J Riente; LeAnn B Norris; Laura R Bobolts; James O Armitage; Charles L Bennett
        The Lancet Oncology, 2016年11月, 査読有り, 筆頭著者
      • Clinical trial designs to obtain marketing authorization of drugs for haematological malignancy in Japan, the EU and the US.
        Sumimasa Nagai; Keiya Ozawa
        British journal of haematology, 2016年07月, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Regulatory approval pathways for anticancer drugs in Japan, the EU and the US.
        Sumimasa Nagai; Keiya Ozawa
        International journal of hematology, 2016年07月, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Evolving Japanese regulations on companion diagnostics.
        Sumimasa Nagai; Masaaki Urata; Hiroyuki Sato; Motoki Mikami; Wataru Kuga; Reiko Yanagihara; Daisei Miyamoto; Yuka Suzuki; Mayumi Shikano
        Nature biotechnology, 2016年02月, 査読有り, 筆頭著者, 責任著者
      • Japanese regulatory authority's perspective on biosimilars.
        Sumimasa Nagai; Reiko Yanagihara; Yasuhiro Kishioka
        The Lancet Oncology, 2015年03月, 筆頭著者, 責任著者
      • [Exploratory biomarker analyses and companion diagnostics].
        Sumimasa Nagai
        Nihon rinsho. Japanese journal of clinical medicine, 2015年02月, 招待有り, 筆頭著者, 最終著者, 責任著者
      • The impact of molecularly targeted therapies upon the understanding of leukemogenesis and the role of hematopoietic stem cell transplantation in acute promyelocytic leukemia.
        Sumimasa Nagai; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Current stem cell research & therapy, 2010年12月, 査読有り, 招待有り, 筆頭著者
      • Jumping translocation involving 1q21 during long-term complete remission of acute myeloid leukemia.
        Sumimasa Nagai; Yasuhito Nannya; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Annals of hematology, 2010年07月, 査読有り, 筆頭著者
      • How should we prevent hematologic relapse of acute promyelocytic leukemia?
        Sumimasa Nagai; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology, 2010年02月01日, 筆頭著者
      • Risk-adapted maintenance therapy for acute promyelocytic leukemia.
        Sumimasa Nagai; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology, 2010年01月10日, 筆頭著者
      • Arsenic-induced pericardial and pleural effusion without acute promyelocytic leukemia differentiation syndrome.
        Koki Ueda; Sumimasa Nagai; Shin-ich Miyashita; Toshikazu Kaise; Motoshi Ichikawa; Keiki Kumano; Akira Hangaishi; Yasuhito Nannya; Mineo Kurokawa
        Leukemia research, 2010年01月, 査読有り
      • Molecular or cytogenetic monitoring and preemptive therapy for central nervous system relapse of acute promyelocytic leukemia.
        Sumimasa Nagai; Yasuhito Nannya; Shunya Arai; Yumiko Yoshiki; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Haematologica, 2010年01月, 査読有り, 筆頭著者
      • Beneficial and adverse effects of molecularly targeted therapies for acute promyelocytic leukemia in central nervous system.
        Sumimasa Nagai; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        CNS & neurological disorders drug targets, 2009年11月, 査読有り, 招待有り, 筆頭著者
      • The race and dose of chemotherapy should be considered for optimizing maintenance therapy for acute promyelocytic leukemia.
        Sumimasa Nagai; Yasuhito Nannya; Akira Hangaishi; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        Leukemia research, 2009年10月, 査読有り, 筆頭著者
      • Simultaneous appearance of methotrexate-associated lymphoproliferative disorder and tuberculous meningitis demonstrating the definitive role of immunosuppression.
        Sumimasa Nagai; Koji Izutsu; Takuro Watanabe; Mineo Kurokawa
        Annals of hematology, 2009年06月, 査読有り, 筆頭著者
      • Maintenance and preemptive therapy with ganciclovir for cytomegalovirus colitis with extremely high antigenemia in adult T-cell leukemia.
        Sumimasa Nagai; Masaki Toshima; Kazuya Sato; Masaki Mori; Tadashi Nagai; Kazuo Muroi; Keiya Ozawa
        International journal of hematology, 2009年03月, 査読有り, 筆頭著者
      • Simultaneous appearance of central nervous system relapse and subarachnoid hemorrhage during the treatment for acute promyelocytic leukemia.
        Sumimasa Nagai; Takashi Asai; Takuro Watanabe; Kumi Oshima; Akira Hangaishi; Yoshinobu Kanda; Toru Motokura; Shigeru Chiba; Shigeki Aoki; Kuni Ohtomo; Mineo Kurokawa
        Annals of hematology, 2008年07月, 査読有り, 筆頭著者
      • Elevated serum levels of soluble interleukin-2 receptor in chronic eosinophilic leukemia/hypereosinophilic syndrome with FIP1L1-PDGFR alpha fusion gene.
        Keisuke Kataoka; Koji Izutsu; Sumimasa Nagai; Akira Hangaishi; Toru Motokura; Tsuyoshi Takahashi; Mineo Kurokawa
        International journal of hematology, 2008年05月, 査読有り
      • The origin of neoplastic mast cells in systemic mastocytosis with AML1/ETO-positive acute myeloid leukemia.
        Sumimasa Nagai; Motoshi Ichikawa; Tsuyoshi Takahashi; Hiroyuki Sato; Hiromitsu Yokota; Kumi Oshima; Koji Izutsu; Akira Hangaishi; Yoshinobu Kanda; Toru Motokura; Shigeru Chiba; Yutaka Yatomi; Mineo Kurokawa
        Experimental hematology, 2007年11月, 査読有り, 筆頭著者
      • Presumptive treatment strategy for aspergillosis in allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients.
        Kumi Oshima; Yoshinobu Kanda; Yuki Asano-Mori; Nahoko Nishimoto; Shunya Arai; Sumimasa Nagai; Hiroyuki Sato; Takuro Watanabe; Noriko Hosoya; Koji Izutsu; Takashi Asai; Akira Hangaishi; Toru Motokura; Shigeru Chiba; Mineo Kurokawa
        The Journal of antimicrobial chemotherapy, 2007年08月, 査読有り

      MISC

      • 医師主導治験の現状と課題
        永井 純正
        腫瘍内科, 2022年04月
      • がんゲノムプロファイリング検査
        永井純正
        がんゲノム病理学, 2021年11月
      • 新医薬品等の承認審査制度、行政
        永井 純正
        CRCテキストブック第4版, 2021年03月
      • がん治療のレギュラトリーサイエンス
        永井 純正
        腫瘍内科, 2020年12月
      • 遺伝子パネル検査によって変わる今後の医療と医薬品開発 国内承認品目の審査報告書を読み解いて学ぶこと
        永井 純正
        Pharm Stage, 2020年09月
      • 血液悪性腫瘍に対する治療薬薬事承認の現状
        永井 純正
        臨床血液, 2020年05月, 査読有り
      • 新薬承認における日米の違い
        永井 純正
        内科 = Internal medicine : 臨床雑誌, 2018年03月
      • 抗腫瘍薬とコンパニオン診断薬の薬事規制に関する国際比較
        永井 純正
        血液内科 = Hematology, 2017年07月
      • ゲノム編集によるAIDS・血液疾患の治療 (今月の臨床 万能幹細胞・幹細胞とゲノム編集 : 再生医療の進歩が医療を変える) -- (ES細胞・iPS細胞の臨床応用)
        永井 純正
        臨床婦人科産科, 2017年05月
      • コンパニオン診断薬と薬事規制
        永井 純正
        腫瘍内科 = Clinical oncology, 2017年04月
      • 次世代シークエンサーやリキッドバイオプシー等を用いたコンパニオン診断薬の承認のあり方 (第21回 抗悪性腫瘍薬開発フォーラム『抗がん剤創薬に向けての次世代テクノロジーの展開 : 基礎から承認まで』)
        永井 純正
        腫瘍内科 = Clinical oncology, 2016年11月
      • 医薬品の開発および評価における留意点 (特集 個別化医療とコンパニオン診断薬を取り巻く現状と問題点)
        永井 純正
        医薬ジャーナル, 2015年08月
      • コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の開発および評価における留意点 (第18回 抗悪性腫瘍薬開発フォーラム『次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか? : 分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて』)
        永井 純正
        腫瘍内科 = Clinical oncology, 2015年05月
      • 産業と行政 日本および欧米におけるコンパニオン診断薬の規制の現状および今後の展望
        永井 純正
        バイオサイエンスとインダストリー, 2015年
      • 抗悪性腫瘍薬におけるコンパニオン診断薬の開発・審査の現状
        永井 純正
        Pharm stage, 2014年11月
      • 血液腫瘍に対する新薬開発と規制・審査当局の役割 (特集 血液腫瘍に対する臨床試験のinfrastructure : 現状の問題点と今後の方向性)
        永井 純正
        血液内科, 2014年07月
      • APLの治療標的解析の進歩 (特集 分子病態からみた血液疾患診療の進歩)
        永井 純正
        血液内科, 2011年04月
      • 急性前骨髄球性白血病における微小残存病変のモニターとその意義
        永井 純正
        血液・腫瘍科, 2010年03月
      • 三酸化ヒ素によるPML-RARαの不活化機構
        永井 純正
        血液・腫瘍科, 2009年01月

      外部資金:科学研究費補助金

      • 抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討
        基盤研究(C)
        小区分47060:医療薬学関連
        東京大学
        永井 純正
        自 2018年04月01日, 至 2021年03月31日, 交付
        抗癌剤;薬事規制;薬事承認
      • がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討
        若手研究(B)
        東京大学
        永井 純正
        自 2015年04月01日, 至 2018年03月31日, 完了
        抗癌剤;薬事承認;再生医療等製品;薬事規制;抗がん剤
      • 急性骨髄性白血病予後不良因子BAALCの機能解析
        研究活動スタート支援
        東京大学
        永井 純正
        完了
      • 癌領域の医薬品、診断薬、再生医療の開発早期に必要な臨床データに関する研究
        基盤研究(C)
        小区分90140:医療技術評価学関連
        京都大学
        永井 純正
        自 2022年04月01日, 至 2026年03月31日, 交付
        抗癌剤;条件付き承認
      list
        Last Updated :2022/08/08

        教育

        担当科目

        • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
          橋渡し研究・臨床研究マネジメント
          E068, 通年集中, 医学研究科, 2
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          Last Updated :2022/08/08

          大学運営

          部局運営(役職等)

          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            病院協議会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構協議会
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構執行部会議 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構財務委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構人事委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構推進委員会
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構ACTION-K推進委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構支援研究検討・管理会議 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先端医療研究開発機構 次世代医療・iPS細胞治療研究センター運営委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            先進医療・患者申出療養専門委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            特定臨床研究等実施管理委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            研究開発戦略推進委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            シーズ発掘委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            シーズ選定評価委員会 委員
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            非臨床開発・薬事連絡会 委員長
          • 自 2022年04月01日, 至 2023年03月31日
            知財・技術移転連絡会 委員長

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